O impacto da rastreabilidade de medicamentos no varejo farmacêutico

A inclusão do processo de serialização e rastreabilidade de medicamentos com o propósito de evitar falsificações, é um dos temas que mais têm sido discutidos no último ano no setor farmacêutico. A normativa RDC 54/2013, publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), prevê a implantação do sistema nacional de controle de medicamentos e os procedimentos para o rastreamento dentro da cadeia.

O prazo para a regulamentação começar a valer é 2016. Porém, de acordo com a determinação do órgão, até dezembro de 2015 deverão ser apresentados os primeiros projetos pilotos, com dados completos de rastreamento de pelo menos três lotes de medicamentos.

Mesmo com o piloto estando em vias de entrar em vigor, uma pesquisa recente realizada pela consultoria KPMG revelou que 55% dos respondentes da indústria farmacêutica não possuem pleno conhecimento sobre a regulamentação da Anvisa; 8% dos entrevistados disseram não ter nenhum conhecimento sobre o assunto; 43% dos respondentes ainda não iniciaram a implementação da norma; e 20% ainda não têm planejamento para começar.

O processo de serialização e rastreabilidade de medicamentos é complexo e vai exigir uma série de adaptações por parte de toda a cadeia farmacêutica. O varejo precisa estar atento principalmente ao procedimento de envio de dados para controle e armazenamento. Essa etapa vai impactar desde a operação logística até a venda ao consumidor nas drogarias e farmácias, o que torna necessária uma revisão do processo de Supply Chain.

O envio dos dados deverá se adequar às seguintes normas:

# Envio de dados padronizados

As informações devem ser enviadas no formato XML.

# Comunicação em tempo real com os parceiros comerciais

Todo e qualquer processo que ocorra dentro da cadeia de medicamentos deve ser comunicado em tempo real.

# Abastecimento de informações

A base de dados deverá estar sempre atualizada.

# Devolução, transferência ou recolhimento de medicamentos

Qualquer evento desse tipo deverá ser comunicado pelo varejo ao elo anterior na cadeia, bem como ao detentor do registro.

O não cumprimento das novas regras configura infração sanitária e sujeita os responsáveis às penalidades previstas em lei, como: advertência, multa, apreensão, inutilização e interdição do produto. Nesse momento, ter o apoio de uma empresa de tecnologia preparada para atender as necessidades de todos os elos da cadeia é um diferencial. A tecnologia facilita o processo de implementação da rastreabilidade de medicamentos, desde a produção até o destino final. Fique atento!