Seu projeto piloto de rastreabilidade de medicamentos está pronto?

De acordo com a RDC 54/2013, que torna obrigatória a rastreabilidade de medicamentos em todo o país, até dezembro de 2015 os laboratórios farmacêuticos deverão apresentar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) um projeto piloto que consiste em três lotes de medicamentos distribuídos no Brasil com o sistema de serialização e rastreabilidade em funcionamento. A exigência do órgão é que esses lotes saiam da fábrica com um código bidimensional denominado datamatrix e sejam controlados ao longo da cadeia de distribuição.

Como faltam poucos meses para o prazo final de implementação do projeto piloto, e o seu não cumprimento resulta em pagamento de multas de até R$ 1,5 milhão, alguns processos são essenciais para que o projeto seja realizado de maneira efetiva e no prazo estipulado pela Anvisa. Veja o que levar em consideração nesse momento:

# Selecione os lotes de fácil integração

Como o projeto piloto deve abranger apenas três lotes de medicamentos, opte por selecionar os que tenham o processo de produção e distribuição mais simples e que consigam se integrar com facilidade no sistema. Com isso, você ganhará tempo e agilidade para implementar o projeto piloto.

# Reavalie as obrigações de cada um na cadeia de distribuição

A serialização e rastreabilidade de medicamentos impactará todas as empresas que compõem o elo da cadeia de medicamentos.

• Indústrias:são responsáveis pela inclusão do sistema de rastreabilidade e serialização dos medicamentos.
• Distribuidoras:devem fazer a leitura e registro de cada um dos produtos, tanto na entrada das unidades de armazenamento quanto na saída dos medicamentos.
• Varejistas e unidades dispensadoras: devem manter atualizado o sistema sobre a movimentação dos medicamentos, armazenando todas as informações para controle da ANVISA.

# Faça um check list

Para colocar em prática o projeto piloto, lembre-se de todas as etapas exigidas na norma RDC 54/2013:

1. Serialização
2. Definição de IUM (Identificador Único de Medicamento)
3. Criação do Número Serial (número individual e não repetitivo que deve estar contido no IUM)
4. Rastreamento (eventos de entrada, saída e possíveis agregações).
5. Abastecimento de informações por parte dos varejistas e dispensadores para controle da ANVISA.

# Escolha a melhor solução tecnológica

Contar com uma tecnologia especializada permite identificar e rastrear os produtos desde a concepção até o consumo final. Invista em uma solução tecnológica que possibilite o controle em tempo real dentro da cadeia de distribuição e avalie se o fornecedor tem experiência em Supply Chain.

Saiba mais sobre o assunto nos posts:

Rastreabilidade de medicamentos: você está preparado?

O impacto da rastreabilidade de medicamentos no varejo farmacêutico